Mallar för kliniska läkemedelsprövningar
På denna sida finns mallar som tagits fram som stöd vid kliniska läkemedelsprövningar. Mallarna kan laddas ner och ändras utifrån behov i prövningsarbetet.
Mallar och stöddokument för kliniska läkemedelsprövningar
Här hittar du mallar och stöddokument för kliniska läkemedelsprövningar som omfattas av EU-förordning 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR).
Mallarna är framtagna och kvalitetssäkrade av Kliniska Studier Sverige och uppdateras regelbundet. Varje mall innehåller en instruktion om hur den ska användas. När mallen används ska försättsblad och instruktion tas bort.
Ansökan via CTIS
Mallarna nedan används vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning i Clinical Trials Information System (CTIS).
Genomförande av läkemedelsprövning
Processöversikt
Checklistor
Sponsor- och prövarpärm
Kompletterande mallar
Apotekarsocieten har tagit fram mallar som kan användas som kompletterande stöd vid genomförandet av kliniska prövningar.
Mallar för kliniska prövningar, Apotekarsocietetens webbplats Länk till annan webbplats.
Mallar enligt tidigare EU-direktiv 2001/20/EG
Sedan den 31 januari 2023 ska alla nya ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar skickas in enligt EU-förordning 536/2014 (CTR).
Kliniska prövningar som tidigare godkänts enligt EU-direktiv 2001/20/EG får fortsätta att genomföras enligt den äldre lagstiftningen. Prövningar med aktiva prövningsställen ska dock ha överförts till CTIS senast den 30 januari 2025.
Övergången mellan EU-regelverk
EU-förordning 536/2014 (CTR) är tillämplig sedan den 31 januari 2022. Under en övergångsperiod kunde prövningar genomföras enligt både CTR och EU-direktiv 2001/20/EG.
Mer information om övergångsregler och överföring av kliniska prövningar finns på Läkemedelsverkets webbplats.
Senast publicerad: