Tidigare webbinarier –
KTA och Forum Stockholm-Gotland
- Aktörer i klininisk forskning
- Att läsa ett forskningsavtal
- Clinicum - statistisk rådgivning i alla faser av kliniska studier
- CTIS - ansökningar och överföringar
- Dataskyddsfrågor i forskningsavtal
- Decentraliserade processer i kliniska prövningar
- Finansiell hantering av EU- och Vinnovaprojekt - stöd och erfarenheter
- GDPR i forskning
- Kliniska studier och kliniska prövningar: Vad är skillnaden?
- Kostnadsberäkningar och forskningsprislistor
- Medicintekniska prövningar
- Kontakt
Aktörer i klininisk forskning
En genomgång av den kliniska forskningens olika aktörer och skillnader i ansvar utifrån de regelverk som styr.
Att läsa ett forskningsavtal
Karolinska Universitetssjukhusets avtalsjurister ger en översikt av olika typer av avtal för forskning och vilka delar som ingår i ett forskningsavtal. De går igenom juridiska begrepp och vad som är viktigt att tänka på när man läser ett forskningsavtal. Det kommer också att finnas möjlighet att ställa frågor.
Clinicum - statistisk rådgivning i alla faser av kliniska studier
Genom Clinicum erbjuds rådgivning kring metodologiska frågor relaterade till design, genomförande och statistisk utvärdering av kliniska studier. I detta webbinarium går Clinicum översiktligt igenom frågeställningar som; Hur säkerställer man att den kliniska studien i slutändan besvarar forskningsfrågan? Vad är den bästa strategin för att säkra studiens kvalitet och den största genomslagskraften av studiens resultat? Och på vilket sätt kan en statistiker hjälpa mig att uppnå detta?
CTIS - ansökningar och överföringar
Karolinska Trial Alliance har samlat på sig en tids erfarenhet av CTIS portalen, EUs nya informationsportal för kliniska prövningar, och bjuder in till webbinarium för att gå igenom grunderna för CTIS och dela erfarenheter från att göra ansökningar för nya prövningar och överföringsansökningar av aktiva prövningar i portalen.
CTIS överföringar av studier - Frågor och svar
21 november, 2023
Är det en fördel att göra sin överföring av pågående studie nu i stället för att vänta till t.ex. under hösten 2024?
Svar: Absolut! Det är mycket bättre att ha framförhållning eftersom överföringen kan ta tid. Det är inte en helt enkel process, särskilt om man inte tidigare använt CTIS. Sen finns det också en risk att det blir köar upp sig ju närmare vi kommer deadline för godkännandet av överföringen (30 januari 2025). Detta kan då innebära att godkännandet tar längre tid än de 22 dagar som nu är uppsatta.
Behöver några nya dokument skapas som ska inkluderas vid överföring av studie till CTIS?Svar: Ja, ett följebrev ska inkluderas och detta är ett nytt dokument. I följebrevet ska det bland annat anges att detta är en överföring av redan godkänd studie samt det tidigare EduraCT-numret. Här är det viktigt att också begära kostnadsreduktion!
Vad är kostnaden för att överföra en studie till CTIS? Och hur ansöker jag om kostnadsreduktion?
Svar: Vi har ingen information om någon fast kostnad för överföring men de kostnaden som vi sett är 11 200 kr för en överföring, detta inkluderar en kostnadsreduktion. I följebrevet ska begäran om kostnadsreduktion anges, viktigt att inte missa det.
Vad är kostnaden för en ny ansökan i CTIS? Kan man få reduktion här också?
Svar: För en singelcenterstudie i Sverige så har det varit en kostnad på 76 000 kr. Det går att få reduktion med t.ex. motiveringen att studien är akademisk. Viktigt att be om denna reduktion för att undvika för stora kostnader. Alla aktuella avgifter för en ny ansökan finns på Läkemedelsverkets webbsida för avgifter Länk till annan webbplats..
31 oktober, 2023
Kommer en aviseringsfunktion att utvecklas så att man får ett meddelande till sin epost när ny kommunikation inkommit till CTIS?
Svar: EMA har varit tydlig i att all kommunikation sker i CTIS. Vad vi vet så är det inte någon utveckling av aviseringsfunktion på gång. Att detta saknas är något som vi alla kan återkoppla i kommande utvärderingar och kommunikation till Läkemedelsverket.
Kan KTA hjälpa till med registrering av läkemedel i XEVMPD?
Svar: Ja, du kan få vägledning från KTA. Kontakta kta.karolinska@regionstockholm.se
Har ni erfarenhet av någon låginterventionsstudie som ni kan berätta lite mer om.
Svar: Det är inte självklart vilka studier som kommer klassas som lågintervention. Vi har erfarenhet av en studie som fick avslag. Studien blev godkänd men inte som låginterventionsstudie. Studien mötte alla krav på redan godkänt läkemedel med mera men patientgruppen bedömdes som så pass skör att studien inte kunde klassas som lågintervention.
14 och 28 juni, 2023
Hur kan man se det som är publikt?
Svar: Gå in och sök studien via följande länk: https://euclinicaltrials.eu/ Länk till annan webbplats.
Vad gäller om man ska ansöka om en studie bara i Sverige? Gör man bara del II då? Går den både till Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket?
Svar: Om studien bara ska gå i Sverige så ska både del I och del II kompletteras i CTIS. Om sponsor finns i annat land, gör sponsor del I för alla länder inklusive Sverige. Sverige behöver komplettera del II med dokument på svenska.
Läkemedelsverket skickar vidare berörda delar av ansökan till Etikprövningsmyndigheten som i sin tur ger sina kommentarer och avger ett yttrande.
Kan kliniska studier hjälpa till att göra ansökan till CTIS?
Svar: Gå in på kliniskastudier.se och kontakta din regionala nod för rådgivning gällande din ansökan.
Får man mejl när ny kommunikation inkommit till CTIS eller behöver jag bevaka CTIS regelbundet?
Svar: Du får ingen mejlnotis om eventuella kommentarer/frågor gällande din ansökan. Du behöver aktivt gå in på ditt CTIS-konto för att se notifieringar. Se ”timetable” i CTIS för tidsplan bl.a. för kommentarer.
Är s.k. "drug repurposing" per definition en låginterventionsstudie, dvs när vi använder registrerade läkemedel för ny indikation?
Svar: För att få definitionen Låginterventionsprövning godkänd behöver vissa särskilda krav uppfyllas. Detta ska beskrivas i både följebrev och protokoll men det är Läkemedelsverket som fattar beslut.
Kan man ha en placebokontroll i en låginterventionsprövning?
Svar: Ja.
Kan man randomisera inom en låginterventionsprövning?
Svar: Ja
För all information om Låginterventionsprövning, se Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats..
Dataskyddsfrågor i forskningsavtal
Karolinska Universitetssjukhusets avtalsjurister går igenom översiktligt kring regelverket, definitioner, rättslig grund för utlämnande av personuppgifter, parternas roller samt dataskyddsavtal mm. Det kommer också att finnas möjlighet att ställa frågor om än något begränsad av tid.
Decentraliserade processer i kliniska prövningar
Seminarium med presentation och panelsamtal på ämnet decentralisering i kliniska prövningar. Seminariet tar utgångspunkt i kunskapsmaterialet; Decentraliserade processer i kliniska prövningar, som är framtaget i samarbete mellan Uppsala Clinical Research Center, Region Stockholm och Lif.
Kunskapsmaterial - Decentraliserade processer i kliniska prövningar Pdf, 10 MB.
Finansiell hantering av EU- och Vinnovaprojekt - stöd och erfarenheter
Vid sektion forskningsfinansieringsstöd på Karolinska Universitetssjukhuset finns ett regionalt stöd gällande finansiell projektledning för projekt som är beviljade EU-medel. Sektionen stöttar också sjukhusets forskare vid Vinnovaanslag. I detta webbinarium delar medarbetare vid sektionen med sig av erfarenheter samt berättar om det stöd som kan fås.
GDPR i forskning
Karolinska Universitetssjukhusets jurister går igenom grundläggande information om dataskyddsförordningen (GDPR) och dess tillämpning och betydelse för behandling av personuppgifter i forskning. Det blir också möjlighet att ställa frågor.
Kliniska studier och kliniska prövningar: Vad är skillnaden?
En genomgång av olika studietyper samt skillnader i vilka regelverk som styr. I webbinariet tittar vi bland annat på registerstudier och kliniska prövningar och tar upp olika exempel.
Kostnadsberäkningar och forskningsprislistor
Medarbetare vid sektion forskningsfinansieringsstöd på Karolinska Universitetssjukhuset delar grundläggande information om kostnadsberäkningar vid kliniska studier samt går igenom forskningsprislistor framtagna som ett stöd i kostnadsberäkningar, prissättning och avtalsförhandlingar.
Länk till forskningsprislistor | Karolinska.se Länk till annan webbplats.
Kliniska Studier Sveriges mallar och stöd för avtal och budget
Medicintekniska prövningar
Medarbetare vid Karolinska Trial Alliance går igenom grundläggande information om medicintekniska prövningar och vad som är viktigt att tänka på redan i planeringsstadiet. Avslutningsvis ges möjlighet att ställa frågor.
Medicintekniska prövningar - Frågor och svar
Vad ska jag göra om jag har en medicinteknisk prövning pågående men inte skickat in anmälan eller ansökan till Läkemedelsverket?
Svar: Ta kontakt med Läkemedelsverket och förklara situationen, skicka in ansökan eller anmälan så snart som möjligt.
För egentillverkade medicintekniska produkter, när ska första prövning göras? Vad gäller om jag testar den på mig själv?
Svar: Den första prövningen är när produkten testas för första gången på en människa d.vs. en patient eller frisk frivillig.
Så här säger Läkemedelsverket: Så fort det som ska testas på människa är något som faller under definitionen av medicinteknisk produkt som anges i artikel 2.1 i MDR. Läkemedelsverkets hållning är att om prototypen och dess tänkta användning i studien innebär att den uppfyller definitionen av medicinteknisk produkt, är det en klinisk prövning av medicinteknisk produkt när dess prestanda och/eller säkerhet prövas på människor. När det gäller tester av prototyper går det inte att säga generellt att de alltid är, eller inte är, kliniska prövningar, utan det behöver bedömas från fall till fall om ett test uppfyller definitionen av klinisk prövning i artikel 2.45 i MDR.
Vid test av en prototyp är det klokt att ställa en fråga till Läkemedelsverket om det blir en klinisk prövning eller inte.
Finns det andra former av klinisk utvärdering av medicinteknik där varken ansökan eller anmälan till LV behöver göras? Är tex en prestandastudie en sådan studie som ska antingen ansökas eller anmälas till LV (beroende på vilken riskklass produkten tillhör och om den är CE-märkt eller ej)?
Svar: I vissa fall, om produkten i fråga är snarlik en tidigare version av produkten kan man ibland luta sig mot tidigare studier och dokumentation.
Så här säger Läkemedelsverket: En klinisk utvärdering är något som alla tillverkare av medicintekniska produkter måste göra för sin produkt innan de kan CE-märka dem (mer info finns i artikel 61 i MDR). Då man gör en klinisk utvärdering tittar man på de kliniska data man har om sin produkt och ser om man har tillräcklig klinisk evidens för att produkten ska anses uppfylla de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda. De kliniska data man utvärderar kan hämtas från vetenskaplig litteratur (i vissa fall kan man använda data från likvärdiga produkter) och/eller från kliniska prövningar.
Prestandastudier är främst något som görs inom invitro-diagnostik.
Vad gäller för appar, när definieras de som medicintekniska produkter?
Svar: Det kan ibland vara svårt att definiera utan Läkemedelsverkets hjälp. Här är det viktigt att tänka på syftet med appen. Är appens syfte att ge behandling eller vägleda sjukvårdspersonal så är den en medicinteknisk produkt.
Vad är det krångligaste med MDR?
Svar: MDR är förhållandevis nytt och det är inte alla som har hunnit i kapp med att förhålla sig till regelverket. Texten i regelverket är dessutom omfattande och går inte att ”snabbt gå igenom”. Men texten innehåller allt vi behöver förhålla oss till, ett tips är att testa olika och optimera sökord för att hitta det du letar efter.
Kontakt
För presentationsbilder ta kontakt med Forum Stockholm-Gotland.
Senast publicerad: