Ansökan till CTIS

Ansökan om klinisk prövning i CTIS

Nya ansökningar för klinisk läkemedelsprövning ska göras i den EU-gemensamma webb­portalen Clinical Trials Information System (CTIS). Ansökan ska göras av sponsorn, som är det företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, driva och ordna med finansiering av en klinisk prövning.

I CTIS görs en gemensam tillståndsansökan till Läkemedelsverket och Etikprövnings­myndigheten. Beslutet som lämnas i CTIS omfattar båda myndigheternas gemensamma granskning.

Även sen tidigare godkända kliniska prövningar som är aktiva efter 30 januari 2025 ska överföras till CTIS.

När ett prövningsställe ska registreras i CTIS ska adressen anges på ett särskilt sätt.
Adresser till regionernas prövningsställen.

Regionala rutiner och riktlinjer

Var noga med att följa din regions lokala rutiner och riktlinjer när du ska ansöka om klinisk prövning i CTIS.