Ordförklaringar:
Ordförklaringar:

Avtal och budget

Avtalsprocessen - en central fråga

Vid genomförandet av kliniska studier är avtalsprocessen en central fråga och viktig för att tydliggöra vilka förutsättningar, rättigheter och skyldigheter alla inblandade parter har. Avtalsprocessen kan vara komplicerad, särskilt då flera parter är inblandade och om parterna är från olika länder. De regulatoriska kraven är höga, liksom kraven på en snabb avtalsprocess och medvetenhet vad gäller kostnadseffektivitet och kostnadstäckning.

Uppdragsforskning med industri

I uppdragsforskning med industri ska den överenskommelse om samverkansregler för kliniska prövningar som finns mellan Sveriges Kommuner och Regioner och Branschorganisationerna Lif, Swedish Medtech, SwedenBio och Sweden Labtech beaktas.

Överrenskommelse om samverkansregler för kliniska prövningar Länk till annan webbplats.

Mallar och stöddokument

Kliniska Studier Sverige har tagit fram mallar och stöddokument för att underlätta och förkorta avtalsprocessen för forskare, klinik och industri. Långsiktigt är förhoppningen att stödet ska underlätta och främja möjligheten att genomföra studier och således öka antalet kliniska studier som genomförs i Sverige.

Mallar för avtalsprocessen

När den kliniska studien berör patienter eller sker i Region Skånes lokaler är Region Skåne alltid forskningshuvudman.

Uppdragsavtal

Uppdragsavtal ska tecknas för samtliga kliniska prövningar, interventions- och icke-interventionsstudier som rör både läkemedel och medicintekniska produkter. Samverkansreglerna Länk till annan webbplats. mellan hälso- och sjukvården och industrierna (läkemedel, medicintekniska och laboratorietekniska) ska gälla.

I Region Skåne har nodföreståndaren för Kliniska Studier Sverige – Forum Söder uppdraget att underteckna de avtal om kliniska studier som Region Skåne ingår med industrin.

Uppdragsavtal ska skickas för juridisk granskning och då parterna är överens ska det undertecknas av uppdragsgivarens representant, verksamhetschef och ansvarig prövare (forskaren) och sist undertecknas avtalet av nodföreståndaren för Kliniska Studier Sverige – Forum Söder.

Praktiska anvisningar för handläggningen av uppdragsavtal i Region Skåne

Tilläggsavtal

I de fall det förekommer ett separat ekonomiskt avtal utöver uppdragsavtalet (ibland kallat tilläggsavtal eller sidoavtal) mellan uppdragsgivaren och ansvarig prövare/forskare, ska detta biläggas uppdragsavtalet.

Av tilläggsavtalet ska framgå vad eventuell ekonomisk ersättning ska användas till samt tidplanen för detta. Tilläggsavtal/sidoavtal ska undertecknas av uppdragsgivarens representant, verksamhetschef och ansvarig prövare/forskare samt huvudmannens representant.

I de fall ansvarig prövare/forskare vill använda resurser eller infrastruktur inom universitetet ska underavtal upprättas. Underavtal ska undertecknas av uppdragsgivarens representant, verksamhetschef och ansvarig prövare/forskare samt representanter för universitetet och huvudmannen.

Kontakt

Kontakta oss vid frågor om avtal och budget inför förhandling.

Inom Region Halland hänvisar vi till Kliniska Studier Sveriges mallar vid avtal mellan sponsor och prövare.

Vid ytterligare frågor eller behov av stöd av forskning i Region Halland kontakta FoU Halland.

För specifika frågor inom Region Kronoberg, kontakta Kristina Svensson eller Mari Westin på KPE: kpe@kronoberg.se

För specifika frågor inom Region Blekinge kontakta: fou.kompetenscentrum@regionblekinge.se

Senast publicerad: