Stödstrukturer för klinisk forskning
Stödstrukturer för klinisk forskning
Genomförande av kliniska studier kräver god kunskap om de lagar och regelverk som reglerar den kliniska forskningen. Flera statliga myndigheter har uppdrag relaterade till dessa lagar och regelverk. Det finns också andra aktörer och organisationer som främjar och stödjer arbetet med kliniska studier.
Myndigheter
Läkemedelsverket
För att få starta en klinisk prövning med läkemedel eller medicintekniska produkter i Sverige måste du ansöka om tillstånd hos Läkemedelsverket.
Ansök om tillstånd, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndigheten)
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) förlitar sig på resultaten från kliniska prövningar som utförts av läkemedelsföretag för bedömning och godkännande av läkemedel. Även om kliniska prövningar är godkända på nationell nivå i Europeiska unionen (EU), spelar EMA en nyckelroll i att vidareutveckla EU som ett konkurrenskraftigt centrum för innovativa kliniska prövningar och för att upprätthålla IT-system för samordning av kliniska prövningar.
Clinical trials in human medicines, EMAs webbplats Länk till annan webbplats.
Etikprövningsmyndigheten
Etikprövningsmyndigheten gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.
Ansök om etikprövning på Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
Strålsäkerhetsmyndigheten
I medicinska, odontologiska eller biomedicinska forskningsprojekt där forskningspersonerna bestrålas ska studien godkännas av en strålskyddskommitté.
Statens beredning för medicinsk och social utvärdering
Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) är en myndighet som har i uppdrag att göra oberoende utvärderingar av metoder och insatser inom hälso- och sjukvård samt tandvård.
Besök SBU:s webbplats Länk till annan webbplats.
Socialstyrelsen
Socialstyrelsen är Sveriges kunskapsmyndighet för vård och omsorg.
Besök Socialstyrelsens webbplats Länk till annan webbplats.
Statistikmyndigheten SCB
SCB:s främsta uppgift är att förse användare och kunder med statistik för beslutsfattande, debatt och forskning.
Besök SCBs webbplats Länk till annan webbplats.
Vinnova
Sveriges innovationsmyndighet Vinnovas uppdrag är att stärka Sveriges innovationsförmåga och bidra till hållbar tillväxt.
Besök Vinnovas webbplats Länk till annan webbplats.
Vetenskapsrådet
Vetenskapsrådet är Sveriges största statliga forskningsfinansiär och ger stöd till forskning av högsta vetenskapliga kvalitet inom alla vetenskapsområden. Deras tjänst Registerforskning.se ger information om registerbaserad forskning och vilka lagar du som forskare måste ta hänsyn till.
Besök Vetenskapsrådets webbplats Länk till annan webbplats.
Registerforskning.se – Ett nav för registerforskare Länk till annan webbplats.
Förordningar
Clinical Trial Regulation (CTR)
EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 2014/536 (CTR) gäller sedan den 31 januari 2022. Enligt CTR ska sponsor ansöka om prövning via EU-portalen Clinical Trial Information System (CTIS). Den nya förordningen innebär ett samordnat granskningsförfarande inom EU/EES. I Sverige granskas ansökan av Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten och Regionalt Biobankscentrum. Granskningen utmynnar i ett nationellt beslut som tillgängliggörs i portalen av Läkemedelsverket.
Kliniska prövningar i Europeiska unionen, EMAs webbplats Länk till annan webbplats.
Andra stödstrukturer för klinisk forskning
Biobank Sverige
Infrastrukturen Biobank Sverige syftar till att ge Sverige de bästa förutsättningarna för vård och forskning inom biobanksområdet, nationellt som internationellt. I Biobank Sveriges lärplattform finns flera kurser om hur biobankslagen ska tillämpas i klinisk forskning.
Besök Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.
Besök Biobank Sveriges lärplattform Länk till annan webbplats.
Regionala ATMP-centrum
ATMP-centra finns vid flera universitetssjukhus och fungerar som regionala kunskapscentra och kontaktpunkt för utveckling och implementering av läkemedel som baseras på gener, celler eller vävnader, även benämnda ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products).
Kontaktuppgifter till regionala ATMP-centrum, ATMP Swedens webbplats Länk till annan webbplats.
Regionala cancercentrum i samverkan (RCC)
Regionala cancercentrum samarbetar på nationell nivå för att tillsammans med regionerna skapa en mer jämlik cancervård i hela landet. RCC:s uppdrag omfattar att stärka klinisk cancerforskning, såväl nationellt som sjukvårdsregionalt för att vetenskapliga framsteg snabbt ska komma cancerpatienter till del.
Besök RCC:s webbplats Länk till annan webbplats.
Vävnadsrådet
Vävnadsrådet är ett samverkansforum mellan profession och huvudmän i frågor som rör regionernas ansvar för hantering av organ, vävnader, celler och blod. Vävnadsrådet organiserar och genomför utbildningar samt bistår med nationella riktlinjer och rekommendationer för vårdgivarnas hantering av organ, vävnader, celler och blod.
Besök Vävnadsrådets webbplats Länk till annan webbplats.
Genomic Medicine Sweden (GMS)
Genomic Medicine Sweden bygger, i samverkan med sjukvård, akademi, patientorganisationer och näringsliv, en infrastruktur som möjliggör förbättrad diagnostik, individanpassade behandlingsval och forskning inom området precisionsmedicin.
Besök GMS webbplats Länk till annan webbplats.
SciLifeLab
SciLifeLab är en nationell forskningsinfrastruktur för molekylära biovetenskaper som erbjuder spjutspetsteknologi och expertis. De har särskild finansiering från regeringen för att fungera som nationell resurs för läkemedelsutvecklingsprojekt från akademiska forskningsmiljöer.
Besök SciLifeLabs webbplats Länk till annan webbplats.
MAX IV
MAX IV är ett nationellt svenskt laboratorium som tillhandahåller världsledande röntgen för forskning.
Internationella stödstrukturer
The European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN)
ECRIN är en Icke vinstdrivande gränsöverskridande organisation som stödjer genomförande av multinationella kliniska studier i Europa.
Senast publicerad: